昨天,国家食品药品监督管理局发出通知,决定将甲磺酸培高利特制剂(以下简称“制剂”)逐步撤出我国市场。这种制剂是我国辅助治疗帕金森病症的药剂。
近期,美国FDA已宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。国家药监局方面表示,使用该制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。并经过相关专家的国内外监测、研究资料进行评价和论证后认为,对于部分患者,使用该药的风险弊大于利。
“撤市不会对患者的治疗产生负面影响。”国家药监局方面表示,目前我国临床上甲磺酸培高利特使用量不大,已有可替代药品,且替代药品未发现心脏瓣膜病的不良反应。
目前,我国共有两家企业持有该产品的批准文号,分别为上海法玛林珂公司和天津中央药业有限公司。“我们希望病人不要因为国家药监局的通知产生恐慌,擅自立刻停止用药,这样会产生很大危险。”法玛林珂公司曹经理告诉记者,同时她表示,国家药监局已经采取逐步撤市的决定,就是为了保障患者用药安全,逐渐撤药。
